A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta semana um relatório de análise de impacto regulatório sobre produtos de cannabis. O documento analisa o cenário regulatório da cannabis para fins medicinais no Brasil e apoia a manutenção da atual estratégia de autorização desses produtos no país.
A proposta da diretoria colegiada envolvia discutir a manutenção, o aprimoramento ou a extinção das regras vigentes desde dezembro de 2019. Em nota, a Anvisa destacou os principais pontos da votação e do relatório, que apontam a necessidade de melhorias na resolução atual, mas mantêm o formato de autorização dos produtos:
- Renovação da autorização sanitária por mais cinco anos;
- Ampliação das vias de administração, incluindo as vias oral, inalatória, sublingual e dermatológica;
- Previsão de tempo para comercialização e esgotamento de estoque;
- Necessidade de estudos clínicos para migrar produtos de cannabis para a categoria de medicamentos;
- Ações para ampliar o acesso a produtos medicinais de cannabis em termos de custo, qualidade e disponibilidade;
- Desenvolvimento de ações para facilitar a pesquisa científica, incluindo o desenvolvimento de formas farmacêuticas, pesquisa analítica, pré-clínica e clínica;
- Promoção de ações de divulgação científica para esclarecer a população sobre as evidências do uso racional da cannabis para fins medicinais e os riscos associados.
Durante a reunião, a diretora relatora da Anvisa, Meiruze Freitas, destacou pontos como o cenário nacional e internacional da cannabis, o fornecimento de produtos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), preços, a necessidade de pesquisas e as dificuldades para registrar esses produtos como medicamentos.
“A avaliação de impacto regulatório apreciada confirma a importância da atual regulamentação para o acesso e desenvolvimento de produtos de cannabis, mas ainda há muito a avançar para apoiar a fabricação nacional e o acesso a esses produtos. É preciso maior robustez das informações, especialmente com dados clínicos ou evidências de vida real, para permitir a migração para a categoria de medicamento,” avaliou a diretora.
Segundo a Anvisa, o relatório é uma etapa de análise de um problema regulatório e de alternativas regulatórias, mas ainda não há uma proposta objetiva de alterações na regulamentação. As próximas etapas serão conduzidas pelo diretor Romison Motta, sorteado para ser o relator do processo de revisão.